發(fā)布時(shí)間 : 2011-03-30 發(fā)布者 : 點(diǎn)擊次數(shù) : 10072
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其檢查管理辦法、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則等配套文件已經(jīng)發(fā)布，并自2011年1月1日起實(shí)施。為做好實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：
一、自2011年1月1日起，無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。其他醫(yī)療器械品種執(zhí)行《規(guī)范》的具體時(shí)間另行通知。
二、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》第二條規(guī)定的“部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械”，其《規(guī)范》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，生產(chǎn)企業(yè)的復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交。
該辦法第二十四條規(guī)定的“在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)”，是指生產(chǎn)企業(yè)取得產(chǎn)品注冊(cè)證后6個(gè)月內(nèi)。
三、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào)）第四條中“在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（2001年修訂）》的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）”是指：一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用透明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器（新式），其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品（即基本結(jié)構(gòu)、功能屬于或可歸于輸液器、注射器的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械）。
四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室，用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。
五、非無(wú)菌醫(yī)療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，無(wú)菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月二十七日
